Pertanggungjawaban Pelaku Usaha Skincare atas Penggunaan Microneedle pada Produk Skincare DNA Salmon

Abstract

Penelitian ini mengkaji kerangka hukum terhadap produk skincare berbasis bioteknologi yang mengandung DNA salmon dan diaplikasikan menggunakan microneedle, alat kesehatan minimal invasif yang menembus kulit. Tujuan penelitian adalah menganalisis kejelasan pengaturan hukum, menentukan kategori regulasi yang tepat, serta menilai bentuk pertanggungjawaban pelaku usaha atas potensi kerugian konsumen. Kekaburan antara kategori kosmetik, obat, dan cosmeceutical dalam hukum indonesia menimbulkan ketidakpastian terkait izin edar, standar keamanan, dan mekanisme pengawasan. Melalui metode penelitian yuridis normatif dengan pendekatan perundang-undangan dan konseptual, penelitian ini menemukan bahwa penggunaan microneedle tidak dapat ditempatkan dalam rezim kosmetik sehingga membutuhkan evaluasi dan regulasi ketat layaknya obat atau alat kesehatan. Pelaku usaha yang mendistribusikan produk DNA salmon dengan microneedle tanpa izin edar dapat dimintai pertanggungjawaban perdata melalui perbuatan melawan hukum, strict liability, dan pembalikan beban pembuktian. Penelitian ini menegaskan urgensi regulasi khusus cosmeceutical demi kepastian hukum dan perlindungan konsumen.